1.生产现场管理
监督检查各生产线(包括口服制剂、原料与中药提取生产线)的关键质量控制点及现场操作规范性。
重点关注中药生产线的特殊工艺(如煎煮、提取、浓缩、醇沉、干燥等)的合规性,监督中药材前处理、投料及药渣处理等环节。
2.产品、物料取样的管理
对各生产线(含中药生产线)的成品、半成品、中间体(如中药浸膏)及验证样品的取样规范性及记录填写情况进行监督检查。
对仓库到货的原、辅、包装材料及中药材的取样规范性及相关记录进行监督、检查。
负责产品及物料(包括中药材及中药提取物)留样品的接收、登记、管理及定期稳定性观察,确保留样室日常管理符合规定。
3.记录填写及审核
检查本岗位人员的记录填写及审核情况,确保所有记录(特别是中药提取批记录)的规范性、及时性与准确性。
确保与本岗位相关的质量管理文件(包括中药生产相关SOP)为最新有效版本。
4.环境监测
负责制定各生产线或区域(包括中药提取、制剂区域)的环境监测计划,并组织完成年度回顾。
监督并确保中药生产相关洁净区、公用系统及设备(如提取罐、浓缩器)的验证/确认状态持续受控。
5.质量管理相关活动
组织或主导调